EISEI-Studie

Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit des Wirkstoffs BAN2401 bei Patient*innen im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit

Ziel der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments BAN2401 für Patienten im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit gegenüber einem Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff). Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung im klinischen Demenz Rating (CDR) nach einer 18-monatigen Behandlung gegenüber dem Ausgangsstadium zu Studienbeginn bewertet. Die Studie untersucht in einer Verlängerungsphase ebenfalls sowohl die langfristige Sicherheit und Toleranz des Studienmedikaments BAN2401 für die genannte Patient*innengruppe, als auch die Langzeiteffekte auf die symptomatischen Beschwerden.

Warum die Studie helfen könnte

Der Gedächtnisverlust und die Einschränkungen kognitiver Funktionen in der Alzheimer-Krankheit werden mit abnormalen Proteinablagerungen im Gehirn in Verbindung gebracht, den so genannten Amyloid-Plaques. BAN2401 ist ein Antikörper, der an diese Proteine bindet, deren toxische Wirkung reduziert und somit das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamen könnte.

Studiendetails

Studientyp: Interventionell
Studienphase: Phase 3
Zahl teilnehmender Patienten: ca. 1500
Zuweisung: randomisiert
Verblindung: doppelverblindet
Studienstatus: Rekrutierung läuft
Frühester Beginn der Studienteilnahme: 27.03.2019
Spätestes Ende der Studienteilnahme: 24.02.2022
Sponsor: Eisai Inc.
Behandlungszeitraum: 18 Monate
Teilnehmende deutsche Zentren: Günzburg, Mannheim, Berlin, Bielefeld, Erbach, Essen, München
 

Einschlusskriterien

Alter: 50-90 Jahre
Beschwerden: langsam fortschreitender Gedächtnisverlust über die letzten 12 Monate, sowohl subjektiv als auch von einem Angehörigen berichtet
Diagnose: leichte kognitive Störung aufgrund von Alzheimer-Krankheit
Neuropsychologisches Tests: MMST (Mini-Mental-State-Test), mindestens 22 von 30 Punkte
Medikamente: mindestens 3 Monate stabile Medikation im Falle einer bestehenden medikamentösen Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Studienbegleitung: Person Ihrer Wahl (z.B. Ehe-/Lebenspartner, Familienmitglied, Verwandte etc.), die Sie bei der Studienuntersuchung unterstützt und begleitet
Weitere: Informierte schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
 

Ausschlusskriterien

Diagnose:
  • andere neurologische Störungen als die Alzheimer-Krankheit, die zu den kognitiven Beeinträchtigungen beitragen
  • Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Andere psychiatrische Erkrankungen oder Symptome (z.B. Depression, Halluzinationen, Wahnstörung) die eine Studienteilnahme beeinträchtigen
Medikamente: -
Andere Studien: Aktuelle Teilnahme an anderen Medikamenten-Studien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Kontraindikationen: -
 
 
 

Veranstaltungen und Termine

Alzheimer's Afternoons

05.05.2020 - 03.08.2020
Online Seminar Serie
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Mit Demenz leben

12.05.2020 - 26.05.2020
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6. Kongress der EAN (Europäische Akademie für Neurologie)

23.05.2020 - 26.05.2020
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Aktuelle Informationen und Artikel

Entzündung könnte Fortschreiten einer Alzheimer-Demenz triggern

27.04.2020 - Deutsches Ärzteblatt
Bonn – Eine Immunreaktion der Mikroglia-Zellen im Gehirn könnte für die Entwicklung einer Alzheimer-Erkrankung maßgeblich mitverantwortlich sein. Das berichten Wissenschaftler um Michael Heneka, Arbeitsgruppenleiter am Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und Direktor der Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie am Universitätsklinikum Bonn. Ihre Arbeit ist in der Fachzeitschrift Cell Reports erschienen.
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Neues Infoblatt informiert Menschen mit Demenz und Angehörige zum Corona-Virus

10.04.2020 - Deutsche Alzheimer Gesellschaft e.V.

Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft hat ein Informationsblatt erstellt, mit dem Menschen mit Demenz und ihre Angehörigen die wichtigsten Informationen zum Umgang mit der aktuellen Corona-Krise erhalten. Damit soll der Verunsicherung entgegengewirkt werden. Praktische Tipps zur Alltagsgestaltung erleichtern das Zusammenleben bei eingeschränkten Kontakt- und Bewegungsmöglichkeiten.

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Interview mit Prof. Gasser zum Welt-Parkinson-Tag: „Klären Sie so frühzeitig wie möglich die Symptome ab“

09.04.2020 - DZNE
Parkinson-Forscher Prof. Thomas Gasser spricht im Interview über die Vorboten der Parkinson-Erkrankung, die Bedeutung der Diagnose für Patient*innen und Angehörige und mögliche neue Therapieansätze.
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Aktuelle Rekrutierung

Aktuell sucht die Eisai Studie Probanden.
 
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen Medikaments für Patient*innen im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit gegenüber einem Placebo und wird an mehreren Gedächtnisambulanzen in Deutschland durchgeführt.

Promotionsstipendium

Drei Alzheimer Promotionsstipendien der Hans und Ilse Breuer-Stiftung wurden 2019 an drei Nachwuchswissenschaftlerinnen vergeben.